Smart FOX ermöglicht es Bürgerinnen und Bürgern in Österreich, ihre Gesundheitsdaten freiwillig für die medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen. Dabei behalten sie jederzeit die Kontrolle über ihre Daten und entscheiden selbst, ob sie an einer konkreten Studie teilnehmen oder ihre Daten allgemein für zukünftige, ethisch geprüfte Forschung freigeben möchten. Die Daten werden sicher verarbeitet, geschützt gespeichert und nur unter klar definierten Bedingungen genutzt. Studienanfragen werden geprüft, bevor sie an Datenspender:innen weitergeleitet werden. Auch eine Feedback über spätere Information über Studienergebnisse in denen die gespendeten Daten verwendet wurden ist möglich.  

Durch diese strukturierte und transparente Vorgehensweise schafft Smart FOX eine vertrauenswürdige Grundlage für moderne Gesundheitsforschung. Forschende erhalten Zugang zu hochwertigen Daten, während Datenschutz, Freiwilligkeit und Datenhoheit gewahrt bleiben. 

Einordnung und Zielsetzung von Smart FOX 

Die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten ist ein zentraler Baustein datenbasierter Medizin. Oftmals präsentieren aber Datenschutz, regulatorische Anforderungen und heterogene IT-Strukturen Herausforderung für die Nutzung in der Forschung. Smart FOX schafft in Österreich eine föderierten Gesundheitsdatenraum, der freiwillige Datenspenden, interoperable Standards und ein durchdachtes Governance-Framework kombiniert. Der Prozess reicht von der Bürger:innen-getriebenen Einwilligung über die föderierte rechtskonforme technische Verarbeitung bis zur kontrollierten Bereitstellung für Forschung bzw. auch Studienrekrutierung. 

Einstiegspunkt: Datenspende als aktiver Beitrag zur Forschung 

Über das Smart-FOX-Datenportal entscheiden Bürgerinnen und Bürger, ob sie ihre Gesundheitsdaten spenden möchten – entweder gezielt für eine konkrete Studie (“Directed Data Donation”) oder offen, als Absichtserklärung für zukünftige, ethisch genehmigte Forschung (“Undirected Data Donation”). Zweck und Nutzungsbedingungen  werden für jede Studie transparent dargestellt. Die Einwilligung wird strukturiert im FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) Format in Form einer Consent Resource erfasst und technisch durchsetzbar gespeichert. 

Bürgerinnen und Bürger können nach ihrer Einwilligung zur Undirected Data Donation für die Teilnahme an einer Studie angefragt werden. Nachdem Filterung von geeigneten Teilnehmerinnen und Teilnehmern können diese mittels FHIR CommunicationRequest angefragt werden. Innerhalb der Smart FOX Gesundheitsdatenraumes wird die Anfrage verarbeitet und an die Person übermittelt. Erst nach formeller Freigabe können Studienanfragen abgesetzt und übermittelt werden. Dort entscheidet die betroffene Person aktiv über die Teilnahme. Ein späteres Recontacting, etwa zur Information über Studienergebnisse, ist über dieselbe Pipeline möglich.  

Technischer Datenfluss: Vom ELGA-Dokument zur Forschungsressource 

Nach Zustimmung zu einer Directed oder Undirected Data Donation werden Gesundheitsdaten aus der elektronischen Gesundheitsakte ELGA (CDA-Dokumente) über sichere Schnittstellen übertragen. Die Komponente “SafeGuard” übernimmt in der Infrastruktur die Pseudonymisierung personenbezogener Daten mithilfe von EUPID (European Unique Patient Identifier), sowie die Übertragung an die jeweilige FOX BOX. FOX BOXen sind als digitale Spendenboxen zu verstehen, welche die Daten in gesicherten Umgebungen bei den Betreibern von Spendenboxen (z.B. Medizinische Universitäten) für den Smart FOX Gesundheitsdatenraum zugänglich machen.  Anschließend werden die Daten in das strukturierte FHIR-Format transformiert. Dies ermöglicht eine standardisierte, interoperable Weiterverarbeitung für Forschungszwecke. 

Die FOX BOX als föderierte Dateninfrastruktur 

Die Daten werden in einer dezentral betriebenen FOX BOX abgelegt. Jede Organisation behält die Datenhoheit und unterliegt klar definierten Governance-Regeln. Damit die Daten verschiedener FOX BOXes für die Sekundärdatennutzung zusammenführ-, vergleich- und auswertbar sind, werden diese in das OMOP Common Data Model überführt. Dies ermöglicht u.a. multizentrische Studien oder föderierte Auswertungen. 

Register und Auffindbarkeit: Das FOX–BOX-Register als Discovery-Layer 

Das FOX–BOX-Register, eine der wenigen zentral betrieben Komponenten im Gesundheitsdatenraum, enthält ausschließlich Metadaten wie thematischen Fokus und aggregierte Fallzahlen. Forschende können so die Datenverfügbarkeit prüfen, ohne auf personenbezogene Informationen zuzugreifen. Ein Zugriff auf konkrete Datensätze erfolgt erst nach Prüfung von Einwilligungen, Digital Use Conditions und ethischer Genehmigung. 

Governance und Nutzungskontrolle durch Digital Use Conditions 

Digital Use Conditions (DUC) sind ein standardisierter Rahmen für die Verwaltung, Weitergabe und Interpretation des Datenzugriffs. Sie definieren maschinenlesbar, für welche Zwecke und unter welchen Bedingungen Daten genutzt werden dürfen. In Kombination mit FHIR Consent Resource entsteht eine automatisierte, rechtssichere Nutzungskontrolle – sowohl für Datenauswertungen als auch für Rekontaktierung von Bürgerinnen und Bürgern. 

Mehrwert für die Forschung 

Smart FOX verbindet Bürgerinnen- und Bürgerbeteiligung, Datenschutz und technische Interoperabilität in einer föderierten Architektur. Die Infrastruktur ermöglicht standardisierte nachhaltigen Zugriff auf Real-World-Daten, Studienrekrutierung bei gleichzeitiger Wahrung der Datenhoheit – eine zentrale Voraussetzung für skalierbare, vertrauenswürdige Gesundheitsforschung.