Im Rahmen des Forschungsprojekts „Smart FOX” haben die Projektpartner Siemens Healthineers und AIT eine Publikation veröffentlicht, in der sie eine offene und skalierbare Architektur zur Sekundärnutzung von Real-World-Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) vorstellen. Das Ziel besteht darin, eine datenschutzkonforme und technisch robuste Nutzung patientengespendeter Daten für die klinische Forschung zu ermöglichen.
Die vorgeschlagene Architektur basiert auf den etablierten Interoperabilitätsstandards IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) und FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Beide Standards ermöglichen eine standardisierte und strukturierte Datennutzung bei gleichzeitiger Achtung geltender Einwilligungsregelungen und Datenschutzzonen.
- IHE stellt Rahmenwerke zur Verfügung, um sichere und standardisierte Gesundheitsdatenübertragungen zu gewährleisten.
- FHIR, das von HL7 entwickelt wurde, nutzt moderne Protokolle (REST, JSON/XML/RDF), fördert modulare Datenzugriffe (z. B. Patienten, Diagnosen, Medikamente) und erleichtert so die Integration mit bestehenden Systemen und Drittanwendungen.
Ein zentraler Bestandteil ist das Konzept der Datenspende durch Bürger:innen bzw. Patient:innen. Diese können ihre Daten entweder gerichtet (für eine konkrete Studie) oder ungerichtet (für zukünftige Forschung) spenden. Die Einwilligung erfolgt über standardisierte, maschinen- und menschenlesbare Ressourcen wie FHIR Consent und FHIR ResearchStudy.
Ein speziell entwickeltes Modul namens „Data Forwarder for Secondary Use“ überwacht kontinuierlich Änderungen in diesen FHIR-Ressourcen. Nur wenn im Policy Repository eine gültige Einwilligung für einen definierten „Purpose of Use” hinterlegt ist, dürfen Daten weiterverarbeitet werden. Anschließend durchlaufen sie eine Pseudonymisierungs- und Extraktionsschicht, bevor sie in sogenannten FOX-Boxen, den Donation Storages, gespeichert werden.
Der Datenfluss erfolgt über drei definierte Zonen:
- Produktive Zone (Data at Rest – PHI): Originaldaten im EHR-System.
- Transferzone (Data in Transfer): Daten vor der Pseudonymisierung.
- Forschungszone (Pseudonymized Data): Daten für klinische Studien.
Das Ergebnis ist eine interoperable, datenschutzgerechte Infrastruktur, die Gesundheitsdaten für die klinische Forschung standardisiert und skalierbar bereitstellt, ohne dass Patient:innen die Kontrolle über ihre Einwilligungen verlieren. Die Publikation zeigt, wie durch eine intelligente Architektur und klare rechtliche Rahmenbedingungen die aktive Beteiligung von Patient:innen an der Forschung gefördert werden kann – ein zentraler Gedanke des Smart-FOX-Projekts.
>> Zur Publikation IOS Press Ebooks – An Open Architecture for the Secondary Use of Real World Data from Large Interoperable Health Records
